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回眸大健康——2021年7月醫療器械大事記

2021年08月03日 13:47   來源:中國經濟網   

  中國經濟網編者按: 

  2021年過半,這個7月,2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目發布,第二批實施醫療器械唯一標識工作啟動,體外診斷行業業績繼續大增……多個醫械行業動態揭示了新的發展方向。中國經濟網記者梳理了2021年7月醫療器械領域發生的重大事件,與讀者一起回顧。 

  政策動態 

  多部門發文要求適當超前配置大型醫用設備 

  7月1日,國家發改委、國家衛健委、國家中醫藥管理局、國家疾病預防控制局聯合發布的《“十四五”優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案》提出,目前我國優質醫療資源總量不足,區域配置不均衡,醫療衛生機構設施設備現代化、信息化水平不高。要加快構建強大公共衛生體系,推動優質醫療資源擴容和區域均衡布局,提高全方位全周期健康服務與保障能力。改善臨床診療基礎設施條件,適當超前配置大型醫用設備。深度運用5G、人工智能等技術,打造國際先進水平的智慧醫院,建設重大疾病數據中心。支持國家醫學中心在醫療服務價格、醫保支付、人事薪酬制度、利益分配、新藥(醫療器械)研發上市等方面先行先試。對納入設置規劃的國家區域醫療中心,重點加強業務用房建設、醫學裝備購置、信息化和科研平臺建設,建立遠程醫療和教育平臺,加快診療裝備智能化改造升級。 

  2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目發布 

  7月7日,《國家藥監局綜合司關于印發2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知》發布,2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目包括醫療器械唯一標識與載體表示、人工智能醫療器械肺部影像輔助分析軟件算法性能測試方法等。 

  上半年國家藥監局共批準注冊醫療器械700余個 

  7月14日,國家藥監局發布關于批準注冊163個醫療器械產品公告(2021年6月),其中,境內第三類醫療器械產品110個,進口第三類醫療器械產品28個,進口第二類醫療器械產品23個,港澳臺醫療器械產品2個。據統計,2021年1月-6月,國家藥監局共批準注冊了736個醫療器械,其中骨科產品100個,分別是35個脊柱產品,19個創傷產品,18個關節產品,24個運動醫學產品和4個其他類別產品。 

  北京對牙片X線一次成像(RVG)等醫療服務價格項目動態調整 

  7月16日,北京市醫保局、北京市衛生健康委、北京市人力資源社會保障局發布《關于規范調整部分醫療服務價格項目和醫用耗材醫療保險報銷政策的通知》,自7月24日起,北京市公立醫療機構500余項醫療服務價格項目調整,包括對牙片X線一次成像(RVG)等醫療服務價格項目的動態調整等。 

  明年3月1日起醫療器械應當具有醫療器械唯一標識 

  7月19日,國家藥監局綜合司《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告(征求意見稿)》指出,在《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》規定的9大類69個品種的基礎上,將其余第三類醫療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施唯一標識范圍。支持和鼓勵其他醫療器械品種實施唯一標識。2022年3月1日起,生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識;此前已生產的第二批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。 

  國家衛健委發布《2020年甲類大型醫用設備配置許可通告》 

  7月30日,國家衛健委發布了《2020年甲類大型醫用設備配置許可通告》,該許可名單已經國家衛生健康委2021年第3次委主任會議審議通過。國家衛健委此前發布公告指出,主要根據新冠肺炎疫情形勢和疫情防控工作要求,推遲開展2020年甲類大型醫用設備配置許可專家評審工作,待疫情平穩、條件具備后將啟動評審工作。 

  產業動態 

  熱景生物半年度業績預計大增 

  7月1日,熱景生物發布《2021年半年度業績預告的自愿性披露公告》顯示,預計 2021 年半年度實現歸屬于母公司所有者的凈利潤138000萬元到160000萬元。與上年同期(法定披露數據)相比,將增加137804.66萬元到159804.66萬元,同比增加70546.05%到81808.47%。關于業績增長的原因,《公告》表示:2021年上半年度,受歐洲及全球新冠疫情持續發展的影響,公司研發的新型冠狀病毒2019n-CoV抗原檢測試劑盒(前鼻腔)和新型冠狀病毒2019n-CoV抗原檢測試劑盒(唾液)兩款新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑產品先后獲得歐盟 CE 認證等,并于第一時間獲得了德國聯邦藥品和醫療器械研究所(BfArM)用于居家自由檢測的認證,供德國抗疫需求,導致公司的外貿訂單爆發式增長,促使公司 2021 年上半年經營業績呈現大幅度增長。 

  樂普醫療回復深圳證券交易所關注函 

  7月26日,樂普醫療發布關于對深圳證券交易所關注函回復的公告,公告回復了關注函所提出的十點問題。7月15日,樂普醫療宣布擬2.37億元收購蘇州博思美醫療科技有限公司(下稱“博思美”)68.43%股權。對此,深交所于7月20日下發關注函十問樂普醫療,要求樂普就收購虧損公司的必要性與合理性等問題進行說明。樂普醫療回復稱,考慮到目前公司部分心血管類仿制藥和器械進入集采范圍,且未來集采可能成為常態,為保障業績增長持續性,公司選擇進入高毛利的隱形正畸市場,實現向醫療消費領域的拓展。除收購博思美外,樂普醫療還通過并購進入齒科正畸矯治器、數字化與專業3D掃描(口內掃描)領域,并自主研發種植牙,強化在齒科行業的整體布局。 

  藍帆醫療斥資5億設全資子公司 

  7月27日,藍帆醫療發布《關于擬對外投資設立全資子公司的公告》稱,藍帆醫療股份有限公司于 2021 年 7 月 26日召開第五屆董事會第十七次會議,審議通過了《關于擬對外投資設立全資子公司的議案》,同意公司以自有資金 5 億元人民幣在上海設立全資子公司藍帆醫療(上海)有限公司(以下簡稱“上海藍帆”),主要承載全球創新研發總部基地、投資孵化平臺、高端醫療器械生產、全球商業總部的建設。 

  BD宣布收購可吸收聚合物技術制造商 

  7月30日,BD宣布日前已收購可吸收聚合物技術制造商 Tepha,收購金額未公開。BD表示,收購以后將使用 Tepha 的可吸收聚合物技術以加速該BD用于軟組織修復、重建和再生的手術網的增長。Tepha 的 GalaFlex 產品組合也包括在此次收購中。BD指出,僅在 2021 財年(財年周期為2020年10月至2021年9月),已經完成了六宗大規模收購,所收購的企業涉及制藥、采血等領域。 

  人事變動 

  羅氏制藥中國總裁跳槽至默克 

  7月23日16時,羅氏發布一份內部公告:羅氏制藥中國總裁周虹將于2021年9月30日離開公司,謀求外部發展機會。同日,默克宣布周虹將于10月1日起出任默克集團醫藥健康中國及國際市場業務負責人一職,在這一角色中,周虹將領導中國、日本,以及歐洲、拉丁美洲、亞太、中東、非洲和俄羅斯團隊,并負責全球內分泌、心血管及代謝(CM&E)產品線以及全球商業創新業務。周虹將向默克集團執行董事會成員、 醫藥健康業務首席執行官Peter Guenter匯報。她還將成為默克醫藥健康全球管理團隊成員,并常駐中國上海。對于周虹的接任者,羅氏制藥方面表示,自 2021年10月1日起,現任市場準入副總裁邊欣將接任周虹的工作,繼續常駐上海,擔任羅氏制藥中國總裁。(中國經濟網記者韓璐 整理)

(責任編輯:楊奇奇)

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2021-08-03 13:47 來源:中國經濟網
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